本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     3    發言日期     110/11/22    發言時間     18:59:29
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請克日熙明 （Tirbanibulin, KX01）的藥品查驗登記，適應症為日光性角化 症（AK），已完成送件
符合條款    第  53款    事實發生日     110/11/22
說明    
1.事實發生日:110/11/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司    
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請克日熙明軟膏
（Tirbanibulin Ointment, KX01）的藥品查驗登記，適應症為日光性角化
症（Actinic keratosis, AK），已完成送件。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：克日熙明軟膏1%（Tirbanibulin Ointment 1%, KX01）
二、用途：治療日光性角化症患者。
三、預計進行之所有研發階段：台灣TFDA藥品查驗登記申請
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
        結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
        本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記，適應症為日光性角化症，已
        完成送件。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
        面臨之風險及因應措施：不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
        達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
        方向：
        本公司向TFDA申請KX01的藥品查驗登記，適應症為日光性角化症，已
        完成送件。KX01未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人
        權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核階段
    (一)預計完成時間：
        因KX01已獲美國及歐盟AK藥證，本公司申請KX01適用新藥查驗登記精簡
        審查機制一案已獲TFDA同意，藥品上市許可證審查時間由一般的360天
        縮短為180天。
    (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症
    之主要藥物等資訊)
    日光性角化症（AK）是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外
    線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。
    日光性角化症的死亡率不高，但如果長期未處理，10 年、20 年後很可能轉
    為惡性，形成皮膚癌，根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出，依據醫學統計，
    每 10 個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會
    發展成鱗狀細胞癌，所有病變均應由皮膚科醫生診療。
    AK是最常見的癌前皮膚病，也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病；AK
    盛行率會隨年齡增長而上升，且較常發生在膚色淺的人身上。AK的治療方式
    有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。
    常用之外用治療5-FU軟膏屬抗代謝作用的抗腫瘤藥物，實為仿單外適應症使
    用，國內目前治療AK的外用藥物有限。
七、（一）本公司自美國Athenex, Inc. 取得KX01在台灣、日本、韓國用於治療
          日光性角化症之專屬授權。
    （二）KX01已獲得美國FDA、歐盟EMA及英國MHRA核准用於治療臉部或頭皮日
          光性角化症，並已於美國、德國和英國上市銷售。
    （三）新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
          資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。