台康生技(6589)乳癌生物相似藥向FDA遞送藥證審查申請

日期2021-12-18

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本資料由　(上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供

序號   3   發言日期   110/12/18   發言時間   11:41:26
發言人   劉理成   發言人職稱   總經理   發言人電話   (02)7708-0123
主旨   台康生技專屬授權夥伴Sandoz正式完成向美國食品藥物管理局 (FDA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型藥證審查申請。
符合條款   第 53款   事實發生日   110/12/18
說明
1.事實發生日:110/12/18
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司專屬授權夥伴Sandoz於美國時間110年12月17日正式以
eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出
生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型
藥證審查申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發藥品名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)。
(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)
：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?term
=EG12014&draw=2&rank=1)。
(3)預計進行之所有研發階段：生物相似藥藥證審查申請。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響
藥品研發之重大事件：向美國FDA提出產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
本公司108年4月已與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金美金500萬元、包括
美國及歐洲藥證核准及之前的各階段里程碑金合計美金6,500萬元、
負責承接藥品上市後之生產及收取授權市場未來產品銷售額
按合約所訂比例分潤權利金收入。
D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：FDA將於收到申請後的60天內審核是否文件齊全
並決定是否接受此申請，正式審查期間從收到申請文件後的第60天起算，
FDA審查期間多為10至12個月，惟實際審查時間及核准藥證准駁與否
係為美國FDA主管機關之職權，最後皆以FDA之正式通知為準。
B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
(6)市場現況：根據原開發廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據，
Herceptin (主成份Trastuzumab) 全球銷售額達37.3億瑞士法郎，
美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎，相較於2019年衰退，
主要原因是來自於Trastuzumab生物相似藥的強勢競爭；
2018年Trastuzumab生物相似藥開始進入歐洲市場，
隨後於2019年正式進入美國市場並迅速取得高比例的市佔率，
以Amgen之Trastuzumab生物相似性藥品Kanjinti為例，
於2020年銷售額為5.67億美金即較2019年的2.26億美金大幅成長151%之多。
Trastuzumab的全球市場隨著生物相似藥的上市，
讓全球臨床使用者受益而持續增加，2019年台灣健保給付Trastuzumab品項
支出則近16.6億新台幣，名列十大健保給付藥物第九位。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。