本資料由　(興櫃公司) 6610 安成生技　公司提供

序號     2    發言日期     111/01/21    發言時間     18:06:11
發言人     翁竹君    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26571788
主旨      本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生長因 子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹，其台灣二期療效探索性 臨床試驗評估指標之統計結果。
符合條款    第  44款    事實發生日     111/01/21
說明    
1.事實發生日:111/01/21
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：AC-701-ONC-002
二、用途：用於預防接受EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚
    紅疹。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
    1.臨床試驗介紹
     (1)試驗計畫名稱:評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症
        患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。
     (2)試驗計畫目的:主要評估AC-701外用凝膠用於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作
        用之療效。
     (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。
     (4)試驗藥物:AC-701外用凝膠。
     (5)宣稱適應症:預防癌症患者EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用。
     (6)試驗計劃受試者收納人數：74人。
    2.評估指標說明
     (1)主要療效指標：在治療第4週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。
     (2)次要療效指標：
       A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。
       B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。
       C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。
       D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。
       E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。
       F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。
       G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。
       H.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。
       I.在治療期間，不良反應的發生率。
    3.統計結果分析與意義
     (1)主要療效指標：
        意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）之數據顯示，在治療第4
        週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目分別為，實驗組57.14 %以及
        對照組48.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。
     (2)次要療效指標：
       A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目分別為，
         實驗組28.57 %以及對照組17.14 %，未達到統計上顯著差異
         (p=0.2549 > 0.05 α界限值)。
       B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率分
         別為實驗組34.29 %以及對照組為48.57 %，未達到統計上顯著差異
         (p=0.2251 > 0.05 α界限值)。
       C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為，實驗組2.93 %以及對照組
         5.47 %，未達到統計上顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為
         實驗組29.30%以及對照組為8.22%，未達到統計上顯著差異
         (p=0.2002 > 0.05 α界限值)。
       D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目分別為，實驗組71.43%
         以及對照組為68.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值)
       E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間分別為，實驗組平均為15.61天以及
         對照組平均為13.04天，未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值)
       F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照
         組為28.57%，未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。
       G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為，實驗組11.14 %
         以及對照組24.7 0%，未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。
         疼痛感分別為，實驗組11.25 %以及對照組21.78 %，未達到統計上顯著差異
         (p=0.2160 > 0.05 α界限值)。
       H.在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為，實驗組3.2分，對
         照組5.9分，未達到統計上顯著差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。
       I.在治療期間，不良反應(treatment emergent adverse event, TEAE)的發生率
         分別為，實驗組97.3 %和對照組100 %。
    4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
      義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究，主要療效指標結果未達統計上顯著意
      義。預防性治療的臨床試驗需要大量病患數才具有統計代表性，試驗期間因疫情
      關係導致收案時間大幅延長，以及病患招募數量降低，受試者收納人數不足以看
      出明顯療效。考量公司資源有限，為將資源效用最大化，故先暫緩開發本案。
    2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權，未來若有對本專案有興趣的公司，亦
      不排除接觸洽談，以上措施對本公司財務無重大影響。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不
    揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：不適用。
6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化，先暫緩開發本案，未來將加速其他研
  發品項的開發進度。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投
  資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。