本資料由　 (興櫃公司) 6696 仁新　公司提供
序號    6    發言日期    111/04/06    發言時間    04:57:53
發言人    林雨新    發言人職稱    董事長暨執行長    發言人電話    02-87805008
主旨    代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年 病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/04/06
說明    
1.事實發生日:111/04/06
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股，本公司持有
Belite Bio, Inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.發生緣由:
本公司之重要子公司Belite Bio, Inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04
月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書（FORM F-1），揭露LBS-008針對斯
特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
    治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
    第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
    響新藥研發之重大事件：揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一
    b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據:
    1.BCVA (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至
      少一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼BCVA平均減
      少2.8個字，而左眼平均增加1.9個字。
    2.QDAF (questionably decreased autofluorescence)方面，13位病患中有8位病患
      (或61.5%)至少一隻眼睛的QDAF呈現縮小或無變化，包括5位病患雙眼的QDAF皆呈
      現縮小或無變化。右眼QDAF平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)，左
      眼QDAF平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。
    3.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患
      於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現DDAF，僅有1位病患出現0.3 mm2的DDAF
      增長。
    4.SD-OCT (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示，雙眼平
      均約7-10微米緩慢變薄。EZ (Ellipsoid Zone)缺陷寬度方面，右眼平均增加0.26
      mm，左眼平均增加0.61mm，然而其中有6位病患至少一眼之EZ缺陷寬度減少，包括
      3位病患雙眼皆減少。
    5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症，此等副作用為預期中且為輕
      微的。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
    適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
    ，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計第三期
    臨床試驗全球收案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
    乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
    年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)，同時
    已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。