本資料由　 (興櫃公司) 6696 仁新　公司提供
序號    2    發言日期    111/05/03    發言時間    19:14:45
發言人    陳虹瑋    發言人職稱    營運長暨臨床營運處長    發言人電話    02-87805008
主旨    代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008用於治療斯特格病變 新藥獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授與新藥「快速審查認定」 (Fast Track Designation)
符合條款    第    44    款    事實發生日    111/05/03
說明    
1.事實發生日:111/05/03
2.公司名稱: Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc於美國那斯達克初次公開募股完成，特別股自動轉
換為普通股後，本公司持有Belite Bio, Inc 68.18%；若假設子公司Belite Bio, Inc主
辦承銷商執行超額配售權利而追加認購上限 900,000 股之美國存託股票，本公司則持有
Belite Bio, Inc 65.73%；若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，
本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.29%。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，LBS-008用於
治療斯特格病變新藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track
Designation)。根據此項認定，LBS-008可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢
、在符合美國FDA相關條件下，可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查
(Priority Review)、及在執行臨床三期試驗時，可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所
需相關文件之滾動式審查(Rolling Review)等，有利於加速未來申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
    治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
    第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
    響新藥研發之重大事件：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
    適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
    意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：目前正進行斯特格病
    變青少年病患之第一b/二期臨床試驗及第三期臨床試驗之LBS-008，獲得美國FDA新
    藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)將加速未來申請美國藥證之時程，
    對公司未來營運有正面之影響。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
    ，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床三期試驗全球收案60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
    乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
    年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008已取得美國FDA授與孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查
    認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。