本資料由　 (上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供
序號    2    發言日期    111/05/12    發言時間    17:00:40
發言人    劉理成    發言人職稱    總經理    發言人電話    (02)7708-0123
主旨    本公司研發中生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥) 核准於歐洲執行第一期臨床試驗
符合條款    第    53    款    事實發生日    111/05/12
說明    
1.事實發生日:111/05/12
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
  本公司研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)於
  德國時間111年5月11日收到通過德國衛生主管機關與
  臨床試驗中心的倫理委員會核准，
  同意使用生物相似藥EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
  進行健康受試者之人體第一期比對臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發藥品名稱或代號：EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
  (2)用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌。
  (3)預計進行之所有研發階段：
     人體第一期臨床試驗(Phase I)、人體第三期臨床試驗(Phase III)及
     生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響藥品研發之重大事件：
       人體第一期臨床試驗(Phase I)。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
       結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
      （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。
     D.已投入之累積研發費用：因涉及未來EG1206A國際授權談判資訊，
       恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：預計2023年第一季完成健康受試者之第一期臨床試驗
      ，實際完成時間，將視試驗收案進度而定。
     B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：不適用。
  (6)市場現況：EG1206A的原廠藥為Perjeta (Pertuzumab)，
     根據羅氏大藥廠2021年報資料，
     全球銷售額為39.6億瑞士法郎(約42.4億美元)。
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。