本資料由　 (上櫃公司) 6576 逸達　公司提供
序號    1    發言日期    111/08/11    發言時間    00:20:43
發言人    詹孟恭    發言人職稱    財務長    發言人電話    (02)77500188
主旨    本公司授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部提出新成分新藥 FP-045用於治療范可尼貧血症之臨床試驗申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    111/08/10
說明    
1.事實發生日: 111/08/10
2.研發新藥名稱或代號: 醛去氫（酉每）（Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2）活化劑
  FP-045
3.用途: 用於治療范可尼貧血症
4.預計進行之所有研發階段: 執行二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
     本公司授權夥伴TRPharm向土耳其衛生部（The Ministry of Health, MOH）遞交醛
     去氫（酉每）（Aldehyde Dehydrogenase, ALDH2）活化劑FP-045用於治療范可尼
     貧血症（Fanconi Anemia, FA）之臨床概念性驗證（Proof-of-Concept Study,
     POC Study）申請（Investigational New Drug, IND）。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
     適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
     保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：依主管機關審查時間而定，收到通知得進入臨床試驗時將依規定發
     布重大訊息。
  (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發支出
7.市場現況:
  范可尼貧血（Fanconi Anemia）是一種罕見的遺傳疾病，由DNA修復蛋白質族群中的遺
  傳缺陷引起，其中約60–70%起因於FANCA基因的變異。范可尼貧血患者之臨床症狀因
  人而異，通常包括骨髓衰竭、各種型態的身體畸形、及罹癌風險高；在美國，約每
  130,000人中會有1人罹患范可尼貧血症。范可尼貧血最主要的早期症狀為血液疾病，
  約80％的范可尼貧血患者在20歲前被診斷出骨髓衰竭，高達98％的患者會出現血液異
  常相關症狀，並會衍伸出多種病變，大多數人會患上癌症。
  范可尼貧血症之市場價值主要包括各種輔助治療、診斷、照護以及各衍生病變的治療
  等估算，根據Data Bridge Market Research統計，2021年市場價值約5.2億美元，預
  估2029年將達到8.1億美元，其未來8年預估複合年增長率約5.7%。
  近期動物實驗證實ALDH2缺乏或降低活性會加速小鼠骨髓衰竭，此現象也已於范可尼
  貧血患者驗證。逸達開發之FP-045為高口服吸收及高選擇性之ALDH2活化劑，細胞研
  究證實，FP-045可有效提升ALDH2在FANCA基因缺陷的淋巴細胞內的活性，將有潛力應
  用於治療范可尼貧血症，減緩患者骨髓衰竭之進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧
  血或減緩病情的發展，若成功上市，FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血之藥物。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: