本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     1    發言日期     111/08/20    發言時間     18:24:32
發言人     鄭志慧    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。
符合條款    第  10款    事實發生日     111/08/20
說明    
1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過美國
    FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國上市。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市　
   許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。
   A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
   B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場
   的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。