本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號      2    發言日期      111/08/23    發言時間      22:26:46
發言人      鄭志慧    發言人職稱      總經理    發言人電話      02-26558860
主旨      本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗 新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗 申請(IND)
符合條款     第  10款     事實發生日      111/08/23
說明     

1.產品內容:SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：治療新冠病毒感染
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗
   登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出一期臨床試驗申請。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
     施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不
     予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
   B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥為合一與中天(上海)生
     物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:截至2022年8月22日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-
   2，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。變異株
   仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
   infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠
   病毒與人類長期共存已無法避免，廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。
4.其他應敘明事項:
(1)SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的
   變異株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、
   Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，
   SNS812可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治
   療性研究亦顯示，可減少96.2%的活病毒產生。同時，SNS812也顯著降低了新冠病
   毒引起的肺部病徵，包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
(2)新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外，已逐漸常態性
   威脅人類健康的冠狀病毒流感化，亦將是SNS812的療效目標。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之
   統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。