本資料由　(上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供

序號     1    發言日期     111/09/10    發言時間     15:30:10
發言人     張念慈    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)2655-8799
主旨      代重要子公司圓祥生技股份有限公司公告雙特異性抗體抗癌 新藥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期人體 臨床試驗
符合條款    第  10款    事實發生日     111/09/10
說明    
1.事實發生日:111/09/10
2.研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP203
3.用途:圓祥生技股份有限公司(以下稱圓祥)所開發之雙特異性抗體抗癌新藥AP203係以
  PD-L1及CD137為作用標的之第二代癌症免疫療法，可在激活毒殺性T細胞的同時降低
  細胞因子風暴，兼顧療效及不良反應。
  臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05473156
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
  登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：圓祥AP203獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准進行第一期
     人體臨床試驗。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行第一期人體
     臨床試驗
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  第一期人體臨床試驗
  (1)預計完成時間：2024年中
  (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗腫瘤
  用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌
  新藥AP203尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，
  未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: