本資料由　(上櫃公司) 6589 台康生技　公司提供

序號     4    發言日期     111/09/30    發言時間     19:40:04
發言人     劉理成    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     (02)7708-0123
主旨      本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請 生物相似藥品「益康平凍晶注射劑 150毫克 (EIRGASUN vial 150 mg)」之生物藥品查驗登記，已完成送件
符合條款    第  53款    事實發生日     111/09/30
說明    
1.事實發生日:111/09/30
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品
  「益康平凍晶注射劑 150毫克 (EIRGASUN vial 150 mg)」之生物藥品查驗登記，
  已完成送件。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發藥品名稱或代號：EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
                        「益康平」 (EIRGASUN)
  (2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供
     （輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)
     ：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
       (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
        term=EG12014&draw=2&rank=1)
  (3)預計進行之所有研發階段：生物相似藥藥品查驗登記。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
       發生其他影響藥品研發之重大事件：
       向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請藥品查驗登記。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)
       結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，
       公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
       統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
       （例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
       EG12014未來如在台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
     D.已投入之累積研發費用：本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
       為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段：
     A.預計完成時間：
       TFDA將於收到申請後的第42天於網站上顯示申請案是否續審，
       審查時間依據TFDA公告之生物相似藥品查驗登記流程為準，
       本藥品於開發期間與CDE進行多次諮詢會議及送件前預審方案，
       期可加速本次查驗登記審查時間，惟實際審查時間及核准藥證准駁與否
       係為台灣FDA主管機關之職權，最後皆以TFDA之正式通知為準。
     B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：無。
  (6)市場現況：
     根據原開發廠羅氏(Roche) 2021年度銷售數據(Ref.1)，
     Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達26.9億瑞士法郎，
     美國及歐洲市場銷售額分別為6.4億與5.4億瑞士法郎，
     相較於2020年衰退的主因是來自於全球Trastuzumab生物相似藥
     持續的強勢競爭；Trastuzumab生物相似藥於2021年全球銷售額(Ref.2)
     已達17.95億美金。
       Reference.1 Roche finance report 2021 p.16.
       Reference.2 Globenewswire Herceptin Biosimilar Market Size is
       expected to be worth (globenewswire.com)
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
     此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。