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本資料由 (公開發行公司) C6919 康霈 公司提供
序號 1 發言日期 111/12/07 發言時間 12:54:14
發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355
主旨 公告本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪 之二期臨床試驗收案完成
事實發生日 111/12/07
說明
1.事實發生日:111/12/07
2.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗第2階
段(CBL-0202 Phase II-stage2)已於2022年11月完成收案，共納入75位受試者，預
計將於2023年4月完成試驗及相關數據收集。
(1)試驗名稱:
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of CBL-514
Injection for Reducing Subcutaneous Fat (NCT04897412),
試驗內容詳情請見:ClinicalTrials.gov:
(2)試驗目的:評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。
(3)受試者納入人數:75人，已收案完成。
(4)試驗地點國家:美國與澳洲共5個試驗中心。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)CBL-514是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，能誘導脂肪細胞凋亡，精準
減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心
血管或呼吸中樞造成副作用，是全球首創運用脂肪細胞凋亡來減少局部脂肪的創新
藥品。CBL-514在醫美領域-非手術局部減脂適應症，已於澳洲及美國完成
Phase I、Phase IIa以及Phase II-stage1(CBL-0202 Phase II-stage1)臨床試驗，
根據已完成的臨床試驗結果顯示CBL-514局部減脂療效顯著(p<0.00001)，且藥物安
全性與耐受度良好，僅需一次治療，即可顯著減少治療部位皮下脂肪，療效明顯優
於目前已上市與臨床開發中之非手術局部減脂產品。除了原本的局部減脂適應症，
CBL-514其他適應症範圍，包含罕見疾病-竇根氏症與橘皮組織治療皆已進入二期臨
床試驗。
(2)根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書指出，中國身體塑形市場在2020
年超過15億美元，假設中國占有全球市場的15%，推算2020年全球市場有105億美元，
年複合成長率為25%，預估2030年全球市場將超過1,025億美元。
(3)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
