本資料由　 (上市公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    1    發言日期    112/02/03    發言時間    14:47:56
發言人    林維源    發言人職稱    營運長    發言人電話    02-2656-2727
主旨    本公司獲美國FDA同意召開pre-BLA藥證申請前會議
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/02/03
說明    
1.產品內容:
 本公司於今(2/3)日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意於美國時間3月22日
 召開藥證申請前會議(pre BLA meeting)之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20
 合併platinum以及pemetrexed等化療用藥治療肺間皮癌
 (malignant pleural mesothelioma)。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
 本公司持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥在肺間皮癌藥證申請以及取得之推進。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
   A.治療肺間皮癌
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：申請藥證
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    發生其他影響新藥研發之重大事件：
    申請藥證
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
    不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：藥證申請
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
   大部分的肺間皮癌 (MPM)病人都無法開刀切除，而必須使用化療。目前大多數國家
   使用的第一線標準治療是pemetrexed 加上cisplatin或carboplatin。ADI-PEG 20
   與現行療法的一線用藥化療藥聯藥(pemetrexed + cisplatin)，展現其安全性及
   效力，已於2022年9月完成第三期臨床試驗，且解盲達標。後續將會運用美國FDA
   授予的快速審查資格(Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。