本資料由　 (上櫃公司) 6492 生華科　公司提供
序號    2    發言日期    112/02/10    發言時間    14:00:58
發言人    張小萍    發言人職稱    副總經理兼財務長    發言人電話    (02)89119856
主旨    本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)在美國治療皮膚癌- 基底細胞瘤人體臨床試驗已納入最後一位受試者完成第一劑給 藥並終止收案。(更正事實發生日)
符合條款    第    53    款    事實發生日    112/02/10
說明    
1.事實發生日:112/02/10
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療基底細胞瘤(Basal Cell
Carcinoma, BCC)一期及劑量延伸人體臨床試驗，已於美國佛羅里達州Lee Moffitt
Cancer Center & Research Institute納入最後一位受試者完成第一劑給藥並終止
收案。
(2)Silmitasertib(CX-4945)治療晚期基底細胞瘤(BCC)已展現早期正向療效，並於
2022年美國皮膚科學會(AAD)年會發表，相關資訊請詳本公司111年3月28日重大訊息。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名或代號：CX-4945
(2)用途：基底細胞瘤 (Basal Cell Carcinoma, BCC)
(3)預計進行之所有研發階段：將進一步分析臨床結果並研議下一步規劃
(4)目前進行中之研發階段：CX-4945現正用於治療髓母細胞瘤和抗感染相關試驗
A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將進一步分析臨床結果並研議
下一步規劃
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：不適用
B.預計應負擔之義務：不適用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
基底細胞癌(BCC)是全世界最常見的一種皮膚癌，雖然絕大多數BCC被及早發現並通
過手術或放射治癒，但一小部分腫瘤會進展並更深地滲透到周圍組織(局部晚期)，
讓治療非常困難。目前有兩項口服藥物獲核准治療晚期基底細胞瘤包括vismodegib
和sonidegib，都是透過阻斷刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)機制。
一般使用Vismodegib的病患約5-12個月後就會復發，而復發後的患者面臨無藥可用
， 2021年美國FDA核准由Sinofi藥廠開發的免疫療法PD-(L)1抑制劑Cemiplimab用於
治療HHI復發後的晚期BCC。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。