本資料由　 (上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    2    發言日期    112/02/14    發言時間    05:25:22
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司接獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）通知，正式受 理Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 用於真性紅血球增多症 （PV）之上市許可證申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/02/13
說明    
1.事實發生日:112/02/13
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:治療羥基月尿（Hydroxyurea, HU）耐藥或不耐受的真性紅血球增多症
（Polycythemia Vera, PV）患者
4.預計進行之所有研發階段:中國上市許可證申請審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
   其他影響新藥研發之重大事件：
   本公司接獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products
   Administration, NMPA）書面通知，正式受理Ropeginterferon alfa-2b
   (P1101) 用於真性紅血球增多症（PV）之上市許可證申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
   統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
   險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
   計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
中國上市許可證申請審核
(1)預計完成時間：依照中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（Center For
   Drug Evaluation, CDE）之藥品註冊管理辦法，藥品上市許可申請審評時
   限為受理後起算約二百個工作日，不含補件時間。實際審查時間及核准藥
   證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可
能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血
病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患
者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於111年12月30日向中國NMPA提出Ropeginterferon alfa-2b之藥品
   上市許可證申請，適應症為HU耐藥或不耐受的真性紅血球增多症。
(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及
   美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: