本資料由　 (上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供
序號    1    發言日期    112/02/20    發言時間    21:52:18
發言人    林國鐘    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)26557688
主旨    本公司台北製造場所通過日本PMDA之GMP查核
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/02/20
說明    
1.事實發生日:112/02/20
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
4.預計進行之所有研發階段:日本上市許可申請審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and
   Medical Devices Agency, PMDA）之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結
   果判定本公司台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
   意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   本公司將持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
日本上市許可申請審核。
(1)預計完成時間：依照PMDA審核程序，上市許可標準審核時程約12個月。實際審查
   時間及核准藥證與否以主管機關之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血
液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），
影響病患存活與生活品質。
根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司之日本子公司PharmaEssentia Japan KK於111年4月27日完成在日本提交
   Ropeginterferon alfa-2b上市許可申請，適應症為真性紅血球增多症。日本厚
   生勞動省授權PMDA對本公司台北製造場所進行書面審查。
(2)Ropeginterferon alfa-2b已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國
   FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: