本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供

序號      2    發言日期      112/05/04    發言時間      20:41:30
發言人      張念原    發言人職稱      董事長    發言人電話      (02)26580058
主旨      公告ACTHIV 2023最新發表研究分析，相較於不含ibalizumab 的療法，使用含有ibalizumab療法能更快達到HIV病毒量測不到的 階段、並維持更久的病毒量測不到階段及病毒抑制狀態
符合條款     第  53款     事實發生日      112/05/04
說明     

1.事實發生日:112/05/04
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 中裕新藥的行銷夥伴Theratechnologies Inc.今天發表與真實世界數據比較的
 ibalizumab(商品名稱Trogarzo)的臨床試驗資料，相較於不含ibalizumab的療法，
 使用含有ibalizumab療法治療後線HIV病人能獲得較佳的抗病毒表現。本試驗結果發
 表於在美國亞歷桑納州鳳凰城舉辦的第十七屆美國HIV治療年會(Annual American
 Conference for the Treatment of HIV, ACTHIV)，結果顯示，相較於Observational
 Pharmaco-Epidemiology Research & Analysis (OPERA)資料庫中使用不含ibalizumab
 療法的真實世界控制組，含有ibalizumab療法可以顯著倍增達到HIV病毒量測不到的機
 會，並且幫助病人維持更久的病毒量測不到的階段及病毒抑制狀態。
 (註：ibalizumab的商品名稱為Trogarzo）
 OPERA是由Epividian所建立的大型電子健康資料庫，涵蓋14%的美國HIV人口在醫療院所
 收集到的去識別化的病人資料，這個ibalizumab試驗是第一個運用配對調整間接比較
 (matching-adjusted indirect treatment comparison, MAIC)的HIV試驗；當收納控制
 組不符合臨床試驗的現實或倫理考量，MAIC可以使用真實世界數據來提供相對應的控制
 組以進行比較。
 這個試驗使用來自兩個ibalizumab臨床試驗(phase 2b與phase 3)76位受試者的數據，
 他們每兩週使用一次800毫克的ibalizumab (治療組)，與OPERA資料庫中65位使用不含
 ibalizumab療法的病人(控制組)進行比較，兩組之間利用標準化死亡率(standardized
 mortality rate, SMR)進行加權，以確保基線數值的平衡，如年齡、CD4細胞數量、病
 毒量、抗藥性。
 儘管ibalizumab治療組的臨床試驗受試者在基線時病情較嚴重，ibalizumab卻有較佳的
 抗病毒效果，在第24週，試驗主持人觀察到統計上的明顯差距，治療組達到病毒量測不
 到(定義為病毒量小於50 c/mL)的機會是控制組的兩倍(SMR-weighted hazard ratio
 [HR]: 1.98; 95% confidence interval [CI]: 1.02, 3.69)；達到病毒抑制(定義為病
 毒量小於200 c/mL)的機會也增加，雖然此差距並未達到統計顯著(SMR-weighted HR:
 1.28; 95% CI: 0.82, 2.06)。
 在達到病毒量測不到階段的病人中，ibalizumab治療組中95%維持測不到階段直到追蹤
 結束，而沒有使用ibalizumab的控制組病人，只有27%維持測不到階段(SMR-weighted
 HR: 16.08; 95% CI: 3.99, 64.78)；另外，治療組的病毒抑制也比控制組強18倍、具
 有顯著差距。以上兩項分析的信賴區間較大，但仍具有統計顯著(SMR-weighted HR:
 18.36; 95% CI: 2.48, 135.68)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無