本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     112/05/31    發言時間     19:47:25
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗次要療效指標 正向，與主要療效指標一致（補充4/4重訊）
符合條款    第  10款    事實發生日     112/05/31
說明    
1.事實發生日: 112/05/31
2.研發新藥名稱或代號: MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑 FP-025
3.用途: 用於治療過敏性氣喘
  臨床資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03858686?term=
  FP-025&rank=1
4.預計進行之所有研發階段: Phase 2臨床試驗、Phase 3臨床試驗、新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
      新藥研發之重大事件：
      (A) 臨床試驗設計介紹：
          a. 試驗計畫名稱：FP-025對於輕度嗜酸性粒細胞表達之過敏性氣喘患者，
             以家塵蹣過敏原誘發氣喘後之呼吸道反應、呼吸道發炎及呼吸道重塑方
             面之影響。
          b. 試驗目的：評估過敏性氣喘病患服用FP-025之療效及安全性
          c. 試驗階段分級：Phase 2a臨床試驗，為FP-025首次用於病患
             （first-in-patient）之臨床概念性驗證試驗。
          d. 藥品名稱：MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑 FP-025
          e. 宣稱適應症：過敏性氣喘
          f. 評估指標：
             (a) 主要療效指標：
                 比較FP-025與安慰劑在過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應
                 （late asthmatic response,簡稱LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）
                 曲線下面積（area under curve, 簡稱AUC）差異，請參閱112年4月
                 4日重大訊息。
             (b) 次要療效指標：
                 以脈衝振盪（impulse oscillometry，簡稱IOS，即R5, R20,
                 R5-R20, Fres, X5, AX）測量過敏原誘導氣喘發作後之小呼吸道反
                 應、以PC20FEV1 (Meth)（以methacholine激發FEV1下降20%之濃度）
                 或 PC20FEV1 (Hist)（以histamine激發FEV1下降20%之濃度）測量
                 過敏原誘導氣喘反應前後之呼吸道過度反應（airway
                 hyper-responsiveness，簡稱AHR）變化等藥效學參數指標。
          g. 試驗計畫受試者收納人數：
             (a) 本臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉之
                 Phase 2a臨床試驗用以評估過敏性氣喘病患服用FP-025之療效。
             (b) 本臨床試驗設計兩個相同給藥期間（各12天），兩個給藥期間間隔
                 3至7週之藥品洗除期（washout period）；受試者以隨機交叉方式
                 服用 FP-025 400毫克或安慰劑一日兩次。
             (c) 此臨床概念性驗證試驗收錄29位受試者，包含19位可衡量受試者
                 （evaluable subjects）之試驗數據，可衡量受試者皆遵循試驗
                 計畫並完成試驗（per protocol），試驗背離/偏差（protocol
                 violation/deviation）或早期試驗終止（early termination）之
                 受試者數據於統計分析時排除。
      (B) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
          a. 主要評估指標之統計結果及統計上之意義：主要療效指標正向，請參閱　
             112年4月4日重大訊息。
          b. 次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
             經分析次要療效指標，包含對小呼吸道參數R5, R20, R5-R20, Fres,
             X5, AX以脈衝振盪（IOS）測量、以及過敏原引起呼吸道過度反應（AHR）
             變化，也顯示存在可能的延續性效應，類似於先前公布的正向主要療效
             指標數據。主要療效指標數據在此臨床試驗中提供了關鍵數據，被認為
             是此疾病模型中最可重現的指標之一，可預測新藥治療在於臨床氣喘中
             的效果。整體結果顯示FP-025用於嗜酸性粒細胞表達之家塵蹣過敏性氣
             喘患者具有臨床上有意義之效果。
             詳細的次要療效指標數據，計畫於112年9月歐洲呼吸學會（European
             Respiratory Society, ERS）在義大利米蘭舉辦的國際年會發表，並考
             量未來可能之專利申請，故不予揭露。
          c. 安全性評估結果：FP-025展現一致的極佳安全性，未發生嚴重不良反應，
             且耐受性良好。
      (C)單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯
         著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹
         慎投資。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：完成臨床試驗報
     告（Clinical Trial Report）；授權洽談已依規劃啟動。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
     為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):相關呼吸道疾病
  二期臨床試驗
  (1)預計完成時間：主管機關核准後約兩年
  (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
  根據世界衛生組織統計，2019年全球約2.62億人受氣喘影響，並導致45.5萬人死亡。
  根據Global Industry Analysts統計顯示，2020年全球氣喘治療市場價值為218億
  美元，預計2027年將成長至235億美元，CAGR為 1.1%。
  氣喘市場在相對有效的標準療法下達到相對飽和，然而，對現行治療方式沒有反應
  之嚴重氣喘的創新性新療法亦仍有相當大未滿足的需求缺口。
  氣喘病患的肺部都會有MMP-12分泌增加、嗜酸性粒細胞和病人呼吸道發炎現象同時
  出現。高選擇性的MMP-12蛋白抑制劑能壓制嗜酸性粒細胞發炎現象，達到治療氣喘的
  效果。氣喘用藥無論上市產品及臨床開發中產品均無MMP-12抑制劑，逸達開發之高選
  擇性MMP-12抑制劑FP-025若開發成功，將是該領域first-in-class之創新藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: