本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    1    發言日期    112/07/14    發言時間    18:41:18
發言人    鄭志慧    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西 亞國家藥品管理局(NPRA)審核通過
符合條款    第    10    款    事實發生日    112/07/14
說明    
1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)
(2)用途：
  A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
  B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
    https://quest3plus.bpfk.gov.my/pmo2/index.php
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其
   他新適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：今日接獲顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍
    新藥FESPIXON查驗登記，獲馬來西亞國家藥品管理局(National Pharmaceutical
    Regulatory Agency, NPRA)審核通過。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：儘快與新加坡市場
    共同安排上市與銷售。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
  A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後3-4年完成。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之
    銷售權利金。
(6)市場現況:馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年
   Int. J. Environ. Res. Public Health發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖尿病
   的醫療支出高達6億美金/年，其中截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療
   負擔。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)FESPIXON為馬來西亞NPRA於2020年發佈具療效天然產品指南後，第一個提出查驗登
   記並通過審查的天然藥物(Natural Products with Therapeutic Claim)，
   FESPIXON以創新作用機制及顯著臨床療效，成為NPRA目前唯一核准治療糖尿病足潰
   瘍的天然藥物。
(2)目前FESPIXON已取得台灣、新加坡及馬來西亞藥證，中國、菲律賓、越南及印尼藥
   證審查中。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。