本資料由　(上櫃公司) 4128 中天　公司提供

序號     1    發言日期     112/08/02    發言時間     20:09:42
發言人     陳菀均    發言人職稱     研發中心副總經理    發言人電話     02-26558558分機803
主旨      公告子公司中天(上海)生物科技有限公司與合一生技共同研發 之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗， 美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗
符合條款    第  53款    事實發生日     112/08/02
說明    
1.事實發生日:112/08/02
2.公司名稱:中天(上海)生物科技有限公司(以下簡稱中天(上海))
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
   A.治療新冠病毒感染
   B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
     美國藥物臨床試驗資訊網https://www.clinicaltrials.gov/尚未申請登記
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
     其他影響新藥研發之重大事件：廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國
                                 二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨
                                 床試驗。
   B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
     計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
     應措施：不適用。
   C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
     上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
   D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
     不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
   A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
   B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為中天(上海)
                       與合一生技共同研發。
(6)市場現況:
   截至2023年7月26日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡
   稱新冠病毒）已經感染全球超過7.68億人，造成超過695萬人死亡。變異株仍持
   續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated
   infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。
   輝瑞於2023年公布旗下新冠治療藥物(Paxlovid)Q1的銷售，由2022年的14億美金
   暴增至今年的41億美金，遠高於華爾街預期的27億美金，顯示新冠治療藥物的
   巨大市場需求。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據FDA發布的「政策與程序」所規範Good Review Practice，二期臨床試驗計
   畫書審查期間原則上為送件後60個日曆天，亦即於7月30日期滿，經以郵件確認
   後，FDA本日回覆，因其他審查負荷原因，目前尚無法完成本案審查，但同意本
   公司可進行本項二期臨床試驗。
(2)本案已於2023年6月28日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期
   臨床試驗，本項二期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度
   。台灣部份訂於九月起在台大醫院總院與台大雲林分院進行收案。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
   事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
   床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
   估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
   ，投資人應審慎判斷謹慎投資。