本資料由　 (上櫃公司) 4147 中裕　公司提供
序號    1    發言日期    113/08/07    發言時間    06:44:00
發言人    張念原    發言人職稱    董事長    發言人電話    (02)26580058
主旨    公告本公司行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交 愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請
符合條款    第    10    款    事實發生日    113/08/06
說明    
1.事實發生日:113/08/06
2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)，商品名稱Trogarzo
3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
 網址：
 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1
4.預計進行之所有研發階段:香港及澳門生物製劑新藥上市申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
    影響新藥研發之重大事件：
    本公司接獲行銷夥伴五洲藥物國際貿易有限公司（簡稱”五洲藥物”）通知愛滋
    病新藥Trogarzo 已向香港及澳門主管機關遞交生物製劑上市許可申請
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
    愛滋病新藥Trogarzo（包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型）已獲得美國FDA核准上
    市，並由Theratechnologies公司負責銷售，未來陸續推展至其他國家及地區。
(四)已投入之累積研發費用：
    因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：
    香港藥證審查期間約10個月；澳門審查期約4個月。
(二)預計應負擔之義務：無預計負擔之義務。
    藥證申請由五洲藥物負責，本公司無預計負擔之義務。
7.市場現況:
 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金
 額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多
 為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗
 藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由
 默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
 為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法
 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中
 一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。
 由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率
 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性
 病。
 HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，
 開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法
 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第
 四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。
 關於補救療法的全球市場規模，並無客觀的資料可供參考。
 Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)。同時
 也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: