今(25)日，台康(6589)宣布，其開發的第二代乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab biosimilar)在向美國⾷品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)諮詢臨床三期試驗豁免上獲得正面回應。台康議終⽌ EG1206A臨床三期計畫，但最終是否能在未納入臨床三期試驗數據的情況下取得上市許可， 將取決於送審資料的完整性與科學強度。
 
台康生技指出，根據FDA與及EMA最新的法規指引，生物相似藥的開發不再依賴繁複臨床試驗，而是著重於比較性分析及藥物動力學資料。
 
台康經審慎評估後，認為臨床三期試驗已無必要，因此將集中資源建構送審所需資料，以支持豁免策略。
 
台康生技表示，G1206A的整體開發計畫仍持續推進中，待送審資料準備完備後，將向台灣、美國、歐盟及其他地區的法規單位提出藥品查驗登記申請。
 
EG1206A為針對Her2陽性早期乳癌及轉移性乳癌的生物相似藥，原廠藥為羅氏(Roche)的Perjeta。根據羅氏2024年財報，Perjeta全球銷售額達36.16億瑞士法郎(約40.03億美元)，市場規模可觀。
 
(責任編輯/彭梓涵)