今(16)日，安成生技(6610)宣布，旗下開發中新藥NORA520用於治療產後憂鬱症(postpartum depression, PPD)之美國第二期臨床試驗，已於15日取得主要療效指標之統計數據結果。數據顯示，給藥組與安慰劑組之間的差異未達到統計學顯著意義(p值為0.72)。

根據安成生技說明，本次試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者。受試者以1:1:1的比例隨機分派至安慰劑組，以及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，並自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採用封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定可能產生的統計偏差。

主要療效指標(primary endpoint)為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表(HAM-D17)分數相較基線的差異。次要療效指標(secondary endpoints)則包括用藥後第八天和第三十天的療效等。分析結果顯示，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比，未達統計上顯著差異。

從初步數據來看，兩個給藥組約有近半數病患達到療效反應率，但安慰劑組亦呈現大致相當的反應率。這顯示安慰劑效應在本次試驗中可能扮演關鍵角色。

儘管療效指標未達預期，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示NORA520在短期給藥下具良好安全性。

安成生技表示，研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。

該公司強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但考量健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以審慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。

除NORA520外，安成生技另有一項黃斑部新藥AC-203正進行全球第二/三期臨床試驗，已在全球18個國家、35個試驗中心全面進行收案，預期於明(2026)年第一季進行期中分析。