本資料由　 (興櫃公司) 景凱　公司提供
序號 1 發言日期 109/08/18 發言時間 17:24:54
發言人 袁鴻昌 發言人職稱 總經理 發言人電話 03-6587721
主旨 更正公告本公司研發中新藥JKB-122新劑型經台灣衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)原則同意執行人體臨床試驗。
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/08/18
說明
1.事實發生日:109/08/18
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中新藥JKB-122新劑型取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)臨
床試驗審查（IND）之原則同意。
(2)一項開放、多劑型、交叉、隨機、對照設計，用以比較膠囊與緩釋錠劑藥物動力
學特性之研究。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：JKB-122 SR 15mg
二、用途: 主要適應症為非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪肝炎及自體免疫性肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:針對JKB-122專利緩釋劑型與直接崩散膠囊劑型進行一項
開放、多劑型、交叉、隨機、對照設計，用以評估緩釋錠劑藥物動力學特性之研究。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 取得
台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)臨床試驗審查（IND）之原則同意，准予執
行研發中新藥JKB-122新劑型之藥物動力學特性之研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義者，未來經營方向：將儘速規畫執行臨床試驗所需準備工作。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況:
(一)依據 TechNavio、德意志銀行的報告，以及工研院IEK 預估，全球NASH 藥物市場
總值在 2020年約為 39 億美元間；市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382
億美元。
(二)依據TechNavio及工研院預估，AIH的市場2015年約在251.7百萬美元，預估2022年
將可達700百萬美元。年複合成長率為22.7%。
七、本案已獲衛生福利部食品藥物管理署原則同意進行，待補充資料與文件修正，經衛
生福利部許可後，即可開始執行。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。