本資料由　 (上櫃公司) 浩鼎　公司提供
序號 2 發言日期 109/08/25 發言時間 15:45:08
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 本公司主動免疫抗癌藥OBI-866通過台灣衛福部食藥署核准進 行第一期人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/25
說明
1.事實發生日:109/08/25
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-866通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）
核准進行第一期人體臨床試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-866
(2)用途：OBI-866係以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌藥，將SSEA-4連結於
載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體以治療癌症。
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准
進行第一期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一期人體臨床試
驗
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：第一期人體臨床試驗
A.預計完成時間：預計於2021年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無
(6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
OBI-866尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。