1.事實發生日:108/09/16
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin (OBI-822)卵巢癌二
  期臨床試驗結果
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：Adagloxad Simolenin (OBI-822)
  (2)用途：Adagloxad Simolenin (OBI-822) 係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免
     疫抗癌藥，將Globo H連結於載體血藍蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對
     抗Globo H的抗體以治療癌症。
     臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02132988
  (3)預計進行之所有研發階段：本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫
     師所提出之實驗，非由公司主導，故不適用。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
       本公司與台北馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌第二期臨床試驗，係採無對照組、
       開放式、非雙盲試驗設計，以新診斷出第二期(含)以上或首次復發的這兩類上皮
       性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌病人為收案對象，評估其在手術及標準化學治療
       後，疾病狀況穩定下接受OBI-822的治療結果。
       本試驗共收案77位第二期(含)以上之上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌的病人，
       療效結果與當代併用「新生血管抑制劑」或「PARP抑制劑」的臨床試驗結果比
       較：屬於初次診斷的這一群(55位)，其「疾病無惡化存活期」(PFS) 與接受「新
       生血管抑制劑」的患者相似；而另一群首次復發的患者(22位)接受OBI-822治療
       後，與接受「PARP抑制劑」的患者相比，則未顯示臨床效益。本疫苗的安全性及
       耐受性整體而言可接受。
       另外，注射疫苗後引發抗Globo H的抗體濃度與「疾病無惡化存活期」似乎有正
       相關，值得進一步研究，這個觀察與OBI-822轉移性乳癌二期臨床試驗的結果一
       致。
       單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
       斷謹慎投資。
     B.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研
       發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
       本試驗為IIT(Investigator initiated trial)即由醫師所提出之實驗，非由公
       司主導，故不適用。
     C.各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發
       之重大事件者，未來經營方向：不適用。
     D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
       以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發：不適用
     A.預計完成時間：不適用
     B.預計應負擔之義務：無
  (6)市場現況：根據IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
     1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
     OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
     標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。