本資料由 (上櫃公司) 4162 智擎 公司提供
序號    1    發言日期    109/12/02    發言時間    16:35:22
發言人    張麒星    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-25158228
主旨    智擎公司癌症新藥 安能得（ONIVYDE）作為第二線單一藥物治 療小細胞肺癌獲得美國FDA新藥快速審查資格
符合條款    第    53    款    事實發生日    109/12/02
說明    
1.事實發生日:109/12/02
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎授權夥伴法國Ipsen公司於2020年11月30日取得美國
食品藥物管理局（USFDA）對於安能得（ONIVYDE）治療已經使用過
鉑金類藥物作為第一線標準療法失敗後的小細胞肺癌病人之新藥快速
審查資格（Fast Track Designation）。快速審查係為美國FDA所設
計的一種藥物審查程序，主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾
病，加速其新藥的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥
證，使患者能獲得較快的治療機會。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)智擎公司安能得（ONIVYDE）於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為
治療胰臟癌的罕見疾病藥物，目前並已取得台灣、美國、歐洲、日本
以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在
接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。
(2)目前安能得（ONIVYDE）有二個全球第三期臨床試驗尚在進行中：
RESILIENT 試驗（NCT03088813）係為安能得（ONIVYDE）對小細胞肺
癌病人於使用鉑金類藥物作為第一線標準治療失敗後的單一藥物療法
，評估其安全性及有效性；另外NAPOLI-3試驗 （NCT04083235）係評
估NALIRIFOX療法對於尚未進行任何治療之胰腺癌病人進行第一線治
療之安全性及有效性，亦於今年6月取得美國食品藥物管理局
（USFDA）之新藥快速審查資格。
(3) 新藥快速審查資格（Fast Track Designation）除了提供能與FDA
進行較早期及較頻繁的溝通的好處外，同時並准許在相關之試驗資料
達到標準時，即可取得未來加速核准（Accelerated approval）程序
以及優先審查（Priority Review）資格。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。