本資料由　(興櫃公司) 4191 法德藥　公司提供

序號     2    發言日期     109/12/08    發言時間     23:29:39
發言人     詹惠如    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-2223-1552
主旨      本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥 PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請
符合條款    第  44款    事實發生日     109/12/08
說明    
1.事實發生日:109/12/08
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥
           PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:PD06
二、用途:治療乾眼症
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
　  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
    　  發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請
　  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
   　   計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
   　   因應措施:不適用
　  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
    　  上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
　  (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
　  (一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定
　　(二)預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，
    其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例
    約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market
    Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024
    年的複合年增長率為6.9%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。