本資料由 (上市公司) 6541 泰福-KY 公司提供

序號      1    發言日期      109/12/20    發言時間      16:00:47
發言人      趙宇天    發言人職稱      董事長    發言人電話      02-27010518
主旨      代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA正式 接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登 記(BLA)申請
符合條款     第  51款     事實發生日      109/12/20
說明     

1.事實發生日:109/12/19
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間109年12月18日接獲美國FDA發函表示接受生物相似藥TX01
(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途：癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。
(4)目前進行中之研發階段：
   A.提出申請/通過核准/不通過核准：產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)
   B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
   D.已投入之研發費用：
     基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權
     益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
   A.預計完成時間：
     美國FDA近期審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管
     機關之職權。
   B.預計應負擔之義務：
     因TX01乃公司自行研發，藥證核准後無需給付第三方公司權利金。
(6)市場狀況：
   依據IQVIA巿場調查公司之統計，與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及
   Granix)之美國巿場2019年銷售額約為5.4億美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一
定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。