本資料由　 (興櫃公司) 6733 博晟生醫　公司提供
序號    1    發言日期    110/01/16    發言時間    11:21:18
發言人    陳德禮    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558366
主旨    本公司研發中專案BiG001用於治療開放性脛骨骨折需要植骨 之病患人體可行性臨床試驗(IDE)，已獲美國食品藥物監督管理 局(USFDA)有條件核准執行。。
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/01/16
說明    
1.事實發生日:110/01/16
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]，已於109/12/19 (美國時間
109/12/18)，向美國食品藥物管理局(USFDA)申請在美國與台灣同步
進行開放性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查
(IDE)，並於110/1/16 (美國時間110/1/15)獲USFDA通知有條件核准執行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物]
二、用途：評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果：FDA認為本申請案沒有重大安全性疑慮，可支持開展本臨床試驗
，惟本公司需針對特定原物料於最終產品殘留之事宜於45天內回覆說明
，經FDA檢視說明並同意後，即可進行臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司BiG001
(OIF/β-TCP)於完成醫療器材人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果，將向美
國食品藥物管理局(USFDA)提出樞紐性臨床試驗申請。
D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依據USFDA通知函，本公司將於45天內回覆說明FDA所提問
題，待本公司於收到USFDA通知時，將再辦理公告。
B.預計應負擔之義務： 無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此
等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。