本資料由 (上櫃公司) 6492 生華科 公司提供
序號     1     發言日期     110/01/22     發言時間     07:31:15
發言人     宋台生     發言人職稱     總經理     發言人電話     (02)89119856
主旨     本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎重 症患者已正式啟動二期人體臨床試驗，並於110年1月22日完成 第一位病患收案。
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/01/22
說明     

1.事實發生日:110/01/22
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提供新冠肺炎重症患者有效治療方案，本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)
   新冠肺炎二期人體臨床試驗，已於今日完成第一位病患收案。
(2)此臨床試驗由生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城
   大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 於109年11月2日
   向美國食品藥物監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)申請由研究者
   主導(Investigator-Initiated Trial, IIT)的新冠肺炎二期人體臨床試驗，此IND
   申請已於109年11月26日獲准執行，臨床設計如下：
   a.收治人數: 預計收治40位新冠肺炎重症(Severe)患者。
   b.給藥方案: 病患將以口服方式，接受14天Silmitasertib(CX-4945)的一個完整
療程。
   c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，並以標準療法(Standard of care)/
     支持性療法(Supportive care)為對照組。
(3)本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由Dr.Marilyn Glassberg Csete負責主持，其醫
療團隊曾經成功運用Silmitasertib於五天內治癒緊急人體臨床試驗的新冠重症患者
   ，具新冠患者收案和臨床執行經驗，預期可加速完成此項新冠臨床試驗。
(4)此臨床設計經FDA指引建議，治療族群為新冠重症患者，運用Silmitasertib
(CX-4945)可降低發炎因子、減緩免疫風暴發生。
(5)生華科Silmitasertib(CX-4945)用於另一項新冠肺炎二期臨床試驗，治療族群為
  中症（Moderate）患者，由合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構
  (Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)主導並已於109年
   12月3日收治第一位病患，詳情請見本公司109年12月3日公告。單一臨床試驗結果
   並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途：抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center
   for Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)和Banner Health
   分別主導的新冠肺炎二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)現正用於
治療包括:
   a: 膽管癌I/II臨床試驗，已於日前期中分析提前達標，請詳本公司10月6日公告
   b: 基底細胞瘤 一期/療效擴增族群試驗
   c: 髓母細胞瘤一/二體臨床試驗
   d: 新冠肺炎(SARS-CoV-2):二期臨床進行中，包含合作夥伴美國喬治亞州先進研究
      和教育中心以及Banner Health醫療機構均已獲美國食品藥物監督管理局FDA核
      准執行並持續病人收案，實驗進行中。
   A. 提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
   B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
   C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：偕同美國Banner Health醫
      療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心完成此項試驗。
   D. 已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以
      保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A. 預計完成時間：預計110年第二季完成，惟實際時程將依執行進度調整。
   B. 預計應負擔之義務：偕同美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大
      學醫學中心完成此項試驗。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
   新冠肺炎目前並無特效藥，美國FDA已核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)
   為新冠肺炎治療藥物，WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或
   加速康復過程，雖市場需求不如預期，Gilead日前調降2020年營收預測，瑞德西韋
   為第三季仍挹注8.73億美元。
(7)其他應敘明事項:
   新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
   人應審慎判斷謹慎投資。