本資料由 (興櫃公司) 4191 法德藥 公司提供
序號     1     發言日期     110/02/08     發言時間     11:25:59
發言人     詹惠如     發言人職稱     總經理     發言人電話     02-2223-1552
主旨     (補充公告)本公司提交之乾眼症新藥PD06第二期人體臨床試 驗(IND)計畫書獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)原則同意 試驗進行
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/02/08
說明     

1.事實發生日:110/02/08
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)獲得台灣衛生福利
 部食品藥物管理署(TFDA)原則同意試驗進行。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:PD06
二、用途:治療乾眼症
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
      發生其他影響新藥研發之重大事件：通過第二期人體臨床試驗申請，評估
        PD06對於乾眼症患者之安全性及有效性。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
      因應措施:不適用
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
  (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
(二)預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，
    其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例
    約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market
    Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024
    年的複合年增長率為6.9%。
七、本案已獲衛生福利部食品藥物管理署原則同意進行，待補充資料與文件修正，經
    衛生福利部許可後，即可開始執行。(補充公告)
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。