本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供
序號     3     發言日期     110/02/26     發言時間     22:58:21
發言人     林維源     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-2656-2727
主旨     北極星肺間皮癌三期期中分析，整體生存期達最高等級的 統計顯著效果機率80%以上
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/02/26
說明     

1.事實發生日:110/02/26
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、臨床試驗設計與評估指標：
   (1)試驗計畫名稱：以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期
      肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://
      clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2
   (2)試驗目的：整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估
   (3)試驗階段：多國多中心二/三期雙盲臨床試驗進行中
   (4)藥品名稱及適應症：ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌
   (5)本項人體第二/三期臨床試驗執行地區：美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
      國家共計41家醫院進行收案。
   (6)評估指標：第二次期中分析時間點為已經發生了預定的生存期事件總數（338人）
      的50％（即169人死亡）。根據目前所觀察到之狀況，估算在試驗結束後總體生
      存期可獲得統計上顯著效果的機率(conditional power: CP)。若是CP大於80％
      ，則維持原本預定的評估事件（死亡）總數，繼續收案；若是CP介於50～80％，
      則將重新計算目標評估事件（死亡）總數；若CP小於50%，且實驗組 (ADIPemCis)
      的病人生存期較對照組 (PlaceboPemCis) 的病人短，則終止試驗。
   (7)實際受試者人數：臨床二/三期試驗截至目前已收錄232人
   (8)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
      事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試
      驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布重大訊息」。
 二、期中分析之結果：
     肺間皮癌二/三期臨床試驗目前已收錄232位病患，死亡人數為169人(即試驗預定
     生存期事件總數338人的50%)，根據目前所觀察到之狀況，估算在試驗結束後總體
     生存期可獲得統計上顯著效果的機率 (conditional power: CP) 大於80%，審議
     會建議本公司按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。
 三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意
     義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
     末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
 三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個
     國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
 四、目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
        第三期臨床試驗
     (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (1)預計完成時間：第三期試驗預計收案210人，截至目前已收案56人，實際收案時
        程將依執行進度調整。
     (2)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
     全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治
     療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代
     謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司目前
     積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗規劃，
     待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。