本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號      2    發言日期      110/03/13    發言時間      20:11:46
發言人      黃山內    發言人職稱      董事長兼總經理    發言人電話      02-26558860
主旨      公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
符合條款     第  10款     事實發生日      110/03/13
說明     

1.產品內容:ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：ON101
(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其
   他適應症探索試驗
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理
    ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
  B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予
    公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
   A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
   B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況:
   DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據(BMJ
   2020;369:m997)顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大
   學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹患DFU比率為5.7%，約740萬人。
   Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖
   尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭
   ，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
4.其他應敘明事項:
(1)ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)
   生物科技有限公司。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
   參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床
   試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中
   分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。