本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供
序號 1 發言日期 110/03/31 發言時間 20:49:02
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101),本日接獲 US FDA審查通知,符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速ON101申請美國藥證之時程。
符合條款 第 53款 事實發生日 110/03/31
說明
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知,即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101),已通過US FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation)。根據這項認定,合一可以獲得US FDA多種協助,有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定,「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:(1)可治
療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病,及(2)有潛力
解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時,所提供之加速審查機制。
(2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗(試驗編號:ON101CLCT04),在取得新
藥「快速審查認定」後,可於執行臨床試驗期間,透過面對面會議或書面進行諮詢
,與US FDA保持密切溝通,有助於加速申請藥證之進程。
(3)合一取得「快速審查認定」後,可透過滾動式審查(rolling review),在執行三期
試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後
,申請藥證時審查的時程。
(4)通過「快速審查認定」之藥物,亦可於後續提出美國藥證申請(NDA)時,申請加速
核准和優先審查,有利藥物及早上市。
(5)US FDA同時要求合一生技,根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
(2),即日起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy),
讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相比或滿意的其他療法時,可於
ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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