本資料由 (上櫃公司) 4743 合一 公司提供

序號     1    發言日期     110/03/31    發言時間     20:49:02
發言人     黃山內    發言人職稱     董事長兼總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程。
符合條款    第  53款    事實發生日     110/03/31
說明    
1.事實發生日:110/03/31
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥
(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast
Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速
ON101申請美國藥證之時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據
    申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治
    療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力
    解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。
 (2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新
    藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢
    ，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。
 (3)合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期
    試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後
    ，申請藥證時審查的時程。
 (4)通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速
    核准和優先審查，有利藥物及早上市。
 (5)US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)
    (2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，
    讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於
    ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。
 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
    投資人應審慎判斷謹慎投資。