本資料由 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY 公司提供

序號      3    發言日期      110/04/04    發言時間      20:28:59
發言人      林維源    發言人職稱      副總經理    發言人電話      02-2656-2727
主旨      北極星軟組織瘤二期臨床試驗完成，獲邀ASCO最具份量的 「口頭發表」
符合條款     第  44款     事實發生日      110/04/04
說明     

1.事實發生日:110/04/04
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、北極星已完成軟組織瘤二期臨床試驗。
 二、試驗計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀ASCO以最具份量的
     「口頭發表」方式現場簡報二期臨床試驗之成果。
 三、北極星將依照ASCO 年會的規定，在5月19日論文發表之後對外公布報告內容。
 四、公司計劃在五月開始和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗。
 五、不排除向FDA爭取突破性新藥（Breakthrough) 的資格，以加速研發、讓新藥盡
     快上市。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與,包括美國華盛頓大學醫學院、史丹福
     大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費
     都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；北極星只負責供給
     試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，依合約北極星保有所有的商業權利及使
     用所有的數據資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。
 二、惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般
     癌症carcinoma，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、
     脂肪和血管等等，其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和
     周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者因為得
     不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較
     為有效的藥。
 三、此次臨床以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20 聯合化療的標準用藥
     Gemcitabine + Docetaxel 。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種
     不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。
 四、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。