本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    1    發言日期    110/04/07    發言時間    15:55:11
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin） 接獲阿根廷衛生部通知，否准第三期人體臨床試驗申請
符合條款    第    53    款    事實發生日    110/04/07
說明    
1.事實發生日:110/04/07
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）接獲阿根廷衛生部
  （Ministry of Health, Argentina）通知，否准第三期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:OBI-822係以腫瘤表面Globo H醣分子為作用標的之主動免疫抗癌新藥，其全
  球三期臨床試驗（以三陰性乳癌為適應症）已獲美國、澳洲、中國、台灣、香港、南
  韓、烏克蘭以及俄羅斯等藥政主管機關核准進行，並持續收案中。本公司將檢附相關
  資料，向阿根廷衛生部說明並重新提出申請。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）
  (2)用途：OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結
     於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
     臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
  (3)預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段：
     A.提出申請/通過核准/不通過核准：不通過核准
     B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：OBI-822三陰
       性乳癌三期臨床試驗，已獲全球8個國家之藥政主管機關核准進行，並持續收案
       中。本公司將檢附相關資料，向阿根廷衛生部說明並重新提出申請。
     C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
       以保障投資人權益，暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發：
     A.預計完成時間：預計2025年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務：本公司已開始進行第三期人體臨床試驗，必須給付美國
       Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。
  (6)市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗
     腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主動免疫
     抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主
     要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。