本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號     1     發言日期     110/04/21     發言時間     15:04:06
發言人     張念慈     發言人職稱     執行長     發言人電話     (02)2655-8799
主旨     本公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試 驗之安全性主要指標評估，並規劃展開二期臨床族群擴增試驗
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/04/21
說明     

1.事實發生日:110/04/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司前驅型化療新藥OBI-3424已完成一期臨床劑量遞增試驗（Dose
  Escalation Phase）安全性主要指標的評估，安全評估委員會（Safety Review
  Committee, SRC）建議如計畫進行二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion
  Phase）。另本公司將以免疫組織化學染色法（Immunohistochemistry, 簡稱IHC）的
  測試方法確認潛在受試者腫瘤AKR1C3的表現，來決定其是否可以進入上述之二期臨床
  族群擴增試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號:前驅型化療新藥OBI-3424
  二、用途:OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下，會選擇性地釋出強效DNA
            烷基化劑，用於癌症治療。
            臨床試驗資訊網址:www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03592264
  三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
      查驗登記審核
  四、目前進行中之研發階段:一期臨床劑量遞增試驗（Dose Escalation Phase）
      (一)人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件
          (1)臨床試驗設計介紹
             a.試驗計畫:OBI-3424-001
             b.試驗目的及評估指標:劑量遞增試驗的主要目的為評估固態腫瘤患者在
               接受靜脈注射OBI-3424的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為1 mg/m2遞
               增至14 mg/m2。
             c.試驗階段分級:一期臨床劑量遞增試驗
             d.藥品名稱:前驅型化療新藥OBI-3424
             e.宣稱適應症:固態腫瘤
             f.試驗計畫受試者人數:劑量遞增試驗共收納39位受試者
          (2)主要評估指標結果
             OBI-3424-001一期臨床劑量遞增試驗已收納39位固態腫瘤受試者，並完成
             共10組劑量之安全性評估。安全評估委員會（SRC）審視試驗結果，認為
             OBI-3424之安全性與耐受性無虞，建議如計畫進行二期臨床族群擴增試
             驗，並給予二期臨床族群擴增試驗之試驗設計與劑量建議。
          (3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明
             未來新藥打入市場之計畫:不適用
          (4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應
             審慎判斷謹慎投資。
      (二)人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研
          發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用
      (三)人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發
          之重大事件者，未來經營方向:依原計劃展開二期臨床族群擴增試驗。
      (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金
          額，以保障投資人權益，暫不揭露。
  五、將再進行之下一階段研發:二期臨床族群擴增試驗（Cohort Expansion Phase）
      (一)預計完成時間:預計於2023年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
      (二)預計應負擔之義務:無
  六、市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球2019年整體抗
      腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中前驅型
      化療新藥OBI-3424尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求
      為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。