本資料由 (公開發行公司) 6827 巨生醫 公司提供

序號      1    發言日期      110/05/01    發言時間      09:45:27
發言人      王先知    發言人職稱      總經理    發言人電話      03-591-0360
主旨      本公司檢送MPB-1523 MRI顯影劑-用於診斷肝細胞癌之 第二期藥品臨床試驗報告(CSR)至美國食品藥物管理局(FDA)備查。
符合條款     第  9款     事實發生日      110/04/30
說明     

1.事實發生日:110/04/30
2.發生緣由:
 (1)本公司開發中新藥MPB-1523臨床二期試驗目的是在罹患肝細胞癌(HCC)的患者身上
    ，以靜脈注射投予MPB-1523後，評估肝臟病灶、分類、特性的磁振造影(MRI)影像
    變化，並且收集有關HCC的MPB-1523肝臟造影診斷靈敏度和特異度的資料。
 (2)MPB-1523臨床二期試驗已完成正式試驗報告，本試驗受試人數為52人，與局部肝
    切除病理切片結果相比，MPB-1523診斷肝細胞癌的敏感性達95%以上，結果顯示
    如下:
    A.MPB-1523對肝細胞癌的檢測靈敏度(真陽性率)，以受試者為基礎的靈敏度為
      100％(92%-100%)，以病變部位為基礎的靈敏度為96％(86%-100%)。
    B.MPB-1523對肝細胞癌的陽性預測值，以受試者為基礎的陽性預測值100％
      （92%-100%），以病變部位為基礎的陽性預測值98％（89%-100%）。
    C.增強MRI對肝細胞癌的的陰性預測值在95％信賴區間下，由於收治病患皆為肝癌
      確診病患，故不適用。
    D.本臨床試驗並沒有嚴重不良反應事件(SAE)。
 (3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
    謹慎投資。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
4.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名或代號：MPB-1523
 (2)用途：用於診斷病患為良性或惡性肝腫瘤。
 (3)預計進行之所有研發階段：第3期臨床試驗，並同時商談國際授權。
 (4)目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：MPB-1523臨床二期CSR核備。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障
      投資人權益，暫不揭露。
 (5)將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
 (6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
    MPB-1523為一種具有肝特異性的MRI顯影劑，主要針對在肝細胞癌的MRI檢測市場，
    目前肝細胞癌的MRI顯影劑皆為釓類顯影劑，釓為重金屬有殘留在人體的可能，近年
    來在研究發現釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官，有可能會引發全身性腎因性
    纖維化(NSF)的可能，在2017年時歐盟已經禁用部分不安全的釓類顯影劑，而
    MPB-1523係為鐵元素顯影劑，因此上市後有機會可以擴大相關檢測市場的應用。
 (7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能
    使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。