本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供

序號      2    發言日期      110/05/05    發言時間      15:53:31
發言人      張念慈    發言人職稱      執行長    發言人電話      (02)2655-8799
主旨      本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試 驗，並規劃展開二期臨床試驗
符合條款     第  53款     事實發生日      110/05/05
說明     

1.事實發生日:110/05/05
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833已完成一期臨床族群擴增試驗（cohort
  expansion phase）之「安全性」主要指標，及「免疫抗體反應」和「腫瘤反應」次要
  指標的評估，並規劃展開二期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：主動免疫抗癌新藥OBI-833
  二、用途：OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將Globo H連
      結於載體蛋白CRM197，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體，以治
      療癌症。
      臨床試驗資訊網址:https://reurl.cc/6ynb6O
                       https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02310464
  三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
      查驗登記審核
  四、目前進行中之研發階段：一期臨床族群擴增試驗（cohort expansion phase）
      (一)人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件
          (1)臨床試驗設計介紹
             a.試驗計畫：OBI-833-001
             b.試驗目的及評估指標：族群擴增試驗的主要目的為評估「非小細胞肺
               癌」患者接受皮下注射OBI-833的安全性及耐受性，以及免疫抗體反應
               和腫瘤反應
             c.試驗階段分級：一期臨床族群擴增試驗
             d.藥品名稱：主動免疫抗癌新藥OBI-833
             e.宣稱適應症：非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）
             f.試驗計畫受試者人數：族群擴增試驗共收納14位受試者
          (2)評估指標結果
             OBI-833-001族群擴增試驗共收納14位非小細胞肺癌患者，OBI-833呈現
             良好的安全性，能引起非小細胞肺癌患者有益的免疫反應，並使某些經
             酪氨酸激(酉每)抑制劑 (TKI) 治療的患者能達持久的疾病穩定狀態
             (stable disease)。疾病無惡化之存活期(progression-free survival)
             的中位數為38.1週。
             14名受試者中，有11名在試驗中同時接受EGFR酪氨酸激(酉每)抑制劑治
             療。其中有8名其疾病穩定狀態超過6個月，有2名患者接受了兩年以上的
             治療，有1名患者在OBI-833治療16個月後，其腫瘤縮小了27%。
          (3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說
             明未來新藥打入市場之計畫：不適用
          (4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人
             應審慎判斷謹慎投資。
      (二)人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥
          研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
      (三)人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研
          發之重大事件者，未來經營方向：不適用，本公司將依計劃展開二期臨床
          試驗。
      (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權
          金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
  五、將再進行之下一階段研發：二期臨床試驗
      (一)預計完成時間：預計於2024年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
      (二)預計應負擔之義務：無。
  六、市場現況：根據 Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整
      體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中主
      動免疫抗癌新藥OBI-833尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫
      療需求為主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。