本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供
序號 1 發言日期 110/05/14 發言時間 06:59:20
發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058
主旨 公告歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋 病新藥Trogarzo 將於兩週後進行查廠
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/05/14
說明
1.事實發生日:110/05/14
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥和韓國三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)合作,將
Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內,如今所有製程性
能驗證 (process performance qualification, PPQ)批次皆已生產完成並進入安定性
試驗階段。近日歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo
將於兩週後進行查廠。若核准後,與現今的2,000L生物反應器生產相比,以15,000L生
產Trogarzo將會大幅增加毛利率。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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