本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供
序號     1     發言日期     110/05/14     發言時間     06:59:20
發言人     張念原     發言人職稱     董事長兼執行長     發言人電話     (02)26580058
主旨     公告歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋 病新藥Trogarzo 將於兩週後進行查廠
符合條款     第     53     款     事實發生日     110/05/14
說明     

1.事實發生日:110/05/14
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 中裕新藥和韓國三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)合作，將
 Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有製程性
 能驗證 (process performance qualification, PPQ)批次皆已生產完成並進入安定性
 試驗階段。近日歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo
 將於兩週後進行查廠。若核准後，與現今的2,000L生物反應器生產相比，以15,000L生
 產Trogarzo將會大幅增加毛利率。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投
 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。