本資料由 (興櫃公司) 6794 向榮生技 公司提供
序號 10 發言日期 110/06/17 發言時間 20:27:18
發言人 蔡意文 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)2792-2699
主旨 公告本公司供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號:CT21)結案報告 ,經衛福部同意備查
符合條款 第 44款 事實發生日 110/06/17
說明
1.事實發生日:110/06/17
2.公司名稱:向榮生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:藥品名稱:Elixcyte;代號:CT21
二、用途:一項第1、2期試驗,將擴增的脂肪幹細胞同種異體注入膝骨關節炎
病患以評估其安全性及療效。
三、預計進行之所有研發階段:本公司CT21第1、2期臨床試驗結案報告已取得
衛福部同意備查函,未來將諮詢相關必要單位進行後續臨床試驗之規劃。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
依衛生福利部衛授食字第1096038638A號函,本公司「ELIXCYTE(脂肪幹細胞)」
供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號:CT21)
之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將持續投入
本臨床試驗計畫之後續相關試驗。
(四)已投入之累積研發費用:基於商業機密不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:本公司擬與CRO公司(Contract Research Organization;
受託研究機構)討論後續試驗計劃後,再進行下一階段之研發計畫。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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