本資料由　(上櫃公司) 6576 逸達　公司提供

序號     1    發言日期     110/07/25    發言時間     17:03:03
發言人     詹孟恭    發言人職稱     財務長    發言人電話     (02)77500188
主旨      本公司FP-001 50毫克於中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA) 提出註冊臨床試驗許可申請
符合條款    第  53款    事實發生日     110/07/23
說明    
1.事實發生日:110/07/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司合作夥伴長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克
 （6個月緩釋劑型）註冊臨床試驗申請
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（即CAMCEVI 42毫克）
  二、用途：用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥（6個月緩釋劑型）
  三、預計進行之所有研發階段：於中國大陸執行註冊臨床試驗後提出新藥查驗登記申
      請。
      逸達已於2017年1月完成FP-001 50毫克之多國多中心三期臨床試驗，97%受試者
      達到主要療效指標，其NDA（New Drug Application）已於2021年5月獲美國FDA審
      查通過；現因應中國大陸藥物法規審理所需，向NMPA申請註冊臨床試驗。
  四、目前進行中之研發階段：
      (一) 提出申請/通過核准/不通過核准：向中國大陸國家藥監局提出註冊臨床試驗
           申請
      (二) 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
      (三) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
      (四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場銷售策略，為保障投資人權益，暫
           不揭露。
  五、將再進行之下一研發階段：
      (一) 預計完成時間：NMPA將根據IND申請內容，回覆所需之註冊臨床試驗相關細
           節，完成所需時間將取決於NMPA之回覆。
      (二) 預計應負擔之義務：無
  六、市場現況：
      在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
      Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer
      therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至
      196億美元，CAGR為8 %。
      IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場（含促動劑和拮抗劑）
      為44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元（占
      56.6%）。
      本公司的CAMCEVI 42毫克（即FP-001 50毫克）係以獨家的緩釋針劑平台技術研
      發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技
      術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證與商業化之時程有其不確定性，此等可
      能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。