本資料由　 (興櫃公司) 6550 北極星藥業-KY　公司提供
序號    3    發言日期    110/07/28    發言時間    16:34:20
發言人    林維源    發言人職稱    副總經理    發言人電話    02-2656-2727
主旨    FDA認可 DSMB建議，本公司肺間皮癌三期試驗可提早解盲
符合條款    第    44    款    事實發生日    110/07/28
說明    
1.事實發生日:110/07/28
2.公司名稱:北極星藥業
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、本公司於美國時間7月27日收到FDA來函，回覆「DSMB對本公司進行之肺間皮癌
     三期臨床試驗建議提早結束進行解盲」
 二、肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已
     超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構
    （FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，
     進行解盲。
 三、本公司於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意本公司依照
     DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。
 四、FDA來函回覆：FDA認可DSMB之建議，本公司可自行決定提早結束肺間皮癌三期
     臨床試驗進行解盲。
 五、FDA來函表示，公司若對於FDA的回覆沒有疑議，就以此定案不用於8月4日再召
     開會議。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療
     末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。
 二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌。
 三、預計進行之所有研發階段：第三期預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五
     個國家多中心臨床試驗，及後續台灣、美國、歐盟等各地區新藥查驗登記審查。
 四、目前進行中之研發階段：
     (1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
        第三期臨床試驗
     (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
     (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
     (4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
 五、將再進行之下一研發階段：
     (1)預計完成時間：第三期試驗原預計收案210人，截至目前已收案70人。
     (2)預計應負擔之義務：無。
 六、市場現況：
     全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症
     治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳
     代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司
     目前積極進行肺間皮癌和軟組織肉瘤的臨床試驗，並持續進行其他癌症臨床試驗
     規劃，待未來臨床試驗陸續完成並取得藥證後能逐步擴大ADI-PEG 20的應用市場。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
     投資人應審慎判斷謹慎投資。