本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫 公司提供
序號     3     發言日期     110/08/05     發言時間     18:32:59
發言人     趙月秀     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-77220388
主旨     公告本公司「治療ER+、HER-2陰性晚期乳癌的新藥西達本胺 聯合Exemestane的第三期臨床試驗」，今日完成三期臨床試驗主 要療效指標mPFS (包含台灣及合併中國) 數據分析結果。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/08/05
說明     

1.事實發生日:110/08/05
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
一、新藥西達本胺聯合Exemestane治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌已完成
樞紐三期臨床試驗解盲，是以台灣與中國合併數據的臨床研究者所判讀的mPFS為
主要療效指標，其結果為7.4個月(西達本胺 + Exemestane組, 95% CI 5.6-8.8)
VS. 3.7個月(安慰劑 + Exemestane, 95% CI 3.7-5.5)，風險比率HR 0.716
[(95% CI 0.562-0.911)]，主要療效指標呈現統計上的顯著意義(P< 0.0066)。
而以台灣與中國合併數據之獨立影像學專家委員會判讀為輔的主要療效指標mPFS
，其結果為9.2個月(西達本胺 + Exemestane組, 95% CI 7.4-11.0 ) VS. 3.8
個月(安慰劑 + Exemestane,95% CI 3.7-7.4)，風險比率HR 0.684 [(95% CI
0.517-0.905 )]，主要療效指標呈現統計上的顯著意義(P< 0.0078)。西達本胺
為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，在治療固態腫瘤--乳癌的
三期臨床試驗得到正面與積極的結果。
二、單獨以台灣的數據進行亞族群分析，結果顯示更優於台灣與中國的合併數據分析
結果，主要療效指標以臨床研究者判讀的mPFS為主，其結果為8.6個月(西達本胺
+ Exemestane組, 95% CI 5.5-14.6)VS. 3.7個月(安慰劑 + Exemestane, 95%
CI 1.9-9.1)，風險比率HR 0.516 [(95% CI 0.268-0.993)]，主要療效指標呈現
統計上的顯著意義(P< 0.0477)。
三、新藥西達本胺聯合Exemestane的安全性數據顯示，與西達本胺單藥治療復發或難
治外周T細胞淋巴癌的臨床試驗所觀察到的不良反應類似，以血液學毒性為主，
安全可控。
四、新藥西達本胺聯合Exemestane三期臨床正式試驗報告(CSR)已經完成，將送達台
灣8家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA核備，並
準備進行新藥查驗登記申請。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。