本資料由 (上櫃公司) 4147 中裕 公司提供
序號 2 發言日期 110/08/27 發言時間 15:04:28
發言人 張念原 發言人職稱 董事長兼執行長 發言人電話 (02)26580058
主旨 本公司愛滋病新藥Trogarzo正式完成向美國FDA及歐盟EMA提 出生物製劑許可申請變更案,增列三星生物為Trogarzo生產廠
符合條款 第 53 款 事實發生日 110/08/27
說明
1.事實發生日:110/08/27
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年08月27日正式以eCTD-submission(電子送件)方式完成向美國食品藥物
管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)分別提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可(BLA)
申請變更案,增列三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)為愛滋病
新藥Trogarzo生產廠。
過去兩至三年,我們和韓國三星生物合作,將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星
工廠的15,000L生物反應器內,如今所有製程性能驗證 (process performance
qualification, PPQ)批次皆已生產完成,並完成相關安定性試驗,業已順利於今日
完成申請送件程序及檢附相關資料。
由於疫情關係,歐美藥證主管機關已經於先前於SBL進行 Drug Substance(DS)的生
產流程及環境設備之查核工作,預計於年底前將全部審查完成本次申請變更案。
正式核准之後,公司的營業毛利率將會大幅提高。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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