華上生醫(7427)新藥西達本胺向TFDA申請新藥審查,用於治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌適應症

撰文環球生技
日期2021-10-01
臨床商化
本資料由 (興櫃公司) 7427 華上生醫 公司提供
序號     3     發言日期     110/10/01     發言時間     17:47:51
發言人     趙月秀     發言人職稱     副總經理     發言人電話     02-77220388
主旨     公告本公司新藥西達本胺向TFDA申請「新藥查驗登記 (NDA)」用於治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌適 應症。
符合條款     第     44     款     事實發生日     110/10/01
說明     

1.事實發生日:110/10/01
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 新藥西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑,西達本胺聯
  合諾曼癌素(Exemestane)可以顯著改善乳癌抗藥性問題,有效增敏對內分泌療
法藥物的療效,為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、
HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。
(2) 本公司於今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療荷爾蒙受體陽
性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:西達本胺(台灣商品名:剋必達TM/Kepida)
二、用途:西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段:提出新藥查驗登記(NDA)申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司於今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登
記(NDA)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
本公司於今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥西達本胺查驗登
記(NDA),待取得台灣藥證後即可上市銷售。
(二)預計應負擔之義務:申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況:
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示,
乳癌位居國人女性癌症死因的首位,並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
利部國民健康署的台灣癌登報告顯示,民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
;乳癌導致死亡2,418例,乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方
式,但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者,常出現的內分泌抗藥問題,是
嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
以克服內分泌治療所產生抗藥性問題,可顯著延長患者的無疾病進展期(PFS)。
抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物,可以有效改善長期內分泌療法所
引發的抗藥性問題,顯著增敏內分泌療法的治療效益,包含可有效延長無疾病
進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。