本資料由　 (上櫃公司) 4174 浩鼎　公司提供
序號    1    發言日期    110/10/25    發言時間    16:38:20
發言人    張念慈    發言人職稱    執行長    發言人電話    (02)2655-8799
主旨    本公司用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色 法(IHC)醫療器材臨床研究申請(IDE)，獲美國食品藥物管理局 (FDA)審核通過
符合條款    第    10    款    事實發生日    110/10/25
說明    
1.事實發生日:110/10/25
2.研發新藥名稱或代號:用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法
  (Immunohistochemistry, 簡稱IHC)
3.用途:本公司用於Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999二期人體臨床試驗之免疫
  組織化學染色法(IHC)的醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption,
  簡稱IDE)，獲美國食品藥物管理局 (FDA) 審核通過。本公司將以免疫組織化學染色法
  (IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗(Cohort
  Expansion Phase) 的收案條件。
  OBI-999係以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug
  Conjugate, ADC)，用於癌症治療。ADC藥物之靶向來自抗體部分(antibody)，毒殺癌
  細胞作用大部分來自小分子化學藥物 (payload)。抗體與化學藥物透過連接物
  (linker) 互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥
  物內吞(endocytosis)，之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal
  degradation)，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫
  瘤細胞的目的。
  臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04084366
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登
  記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
     新藥研發之重大事件：美國FDA已核准本公司所申請之免疫組織化學染色法，將應
     用於OBI-999二期臨床族群擴增試驗，以測試受試者腫瘤Globo H表現，作為收案
     條件。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
     顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
     意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將以此獲美國
     FDA核准之免疫組織化學染色法測試受試者腫瘤的Globo H表現，作為OBI-999二期
     臨床族群擴增試驗的收案條件。
  (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
     以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整。
  (2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告，全球 2019年整體抗腫瘤
  用藥市場規模為1,413億美元，複合年成長率11.6%；惟本公司研發中Globo H抗體小分
  子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為
  主要目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。