本資料由　(上櫃公司) 6446 藥華藥　公司提供

序號     1    發言日期     110/11/13    發言時間     13:33:31
發言人     林國鐘    發言人職稱     執行長    發言人電話     (02)26557688
主旨      本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）獲美國FDA 核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
符合條款    第  53款    事實發生日     110/11/13
說明    
1.事實發生日:110/11/13
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2021年11月12日正式接獲美國食品藥物管理局
（FDA）通知，本公司Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）獲FDA
 核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）。藥價訂為每人每年美金約 18萬
 元，約新台幣500萬元。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Besremi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於
    治療成人真性紅血球增多症患者。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)
        結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
        獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於治療成人真性紅血球增多症患者。
    (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
        統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
        險及因應措施：不適用
    (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
        計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
        本公司之美國子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b美國市場銷售業務
       ，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動。
    (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
        暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用
    (一)預計完成時間：不適用。
    (二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主
    要藥物等資訊)
    真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能
    由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病
   （AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進
    行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。根據臨床指引，PV可分為高風險及
    低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有
    較高的心血管疾病風險。
    PV臨床用藥選擇極為有限，目前美國在PV適應症上僅有二線用藥Jakafi
   （Ruxolitinib）獲FDA核准。Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之
    新一代創新長效型干擾素，已於2012年取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國
   市場享有七年的市場獨佔權。Ropeginterferon alfa-2b是第一個獲FDA核准用於所
   有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。
七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能
    使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。