本資料由 (上櫃公司) 4174 浩鼎 公司提供
序號 1 發言日期 110/12/15 發言時間 14:37:36
發言人 張念慈 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨 本公司主動免疫抗癌新藥OBI-833向台灣衛福部食藥署提出 二期人體臨床試驗申請
符合條款 第 10 款 事實發生日 110/12/15
說明
1.事實發生日:110/12/15
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌新藥OBI-833
3.用途:OBI-833係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌新藥,將Globo H連結於
載體蛋白CRM197,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體,以治療癌症。
本公司在此試驗中將以免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)測試
受試者腫瘤的Globo H表現,作為二期臨床試驗收案條件。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗
登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗
(1)預計完成時間:預計2024年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤
用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中主動免疫抗癌新
藥OBI-833尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,
未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
生醫資料庫
投資雷達 查看更多
- 2024年05月第2周-香港生技醫藥股周分析(05/03-05/10)
- 法人一周動態:05/06-05/10(買超)健喬1980.72張、生達1012.18張、中天1011.16張;(賣超)美時5694.3張、保瑞1547.9張、太景*-KY1478.36張
- 台股一周TOP 15:05/06-05/10(漲)順藥10.5%、東生華9.27%、生達6.14%
- 2024-05-10生技股:(漲)松瑞藥4.53%、大學光4.44%、順藥3.84%;(跌)欣大健康9.5%、曜亞6.09%、福永生技3.51%
- 2024-05-10法人動態:(買超)松瑞藥1283張、生達662張、健喬624張;(賣超)科妍439張、美時431張、台耀429張